Det skrämmande Nyheter om bröstimplantat som orsakar cancer? Det är inte vad det verkar

0 82

I februari 2010, Allure s Tidigare bidragande redaktör Joan Kron bröt nyheten om att plastikkirurg Garry Brody, professor emeritus vid University of Southern California, fann mer än 30 misstänkta eller bekräftade fall över hela världen av en utomordentligt sällsynt form av icke-Hodgkins lymfom som kallas anaplastisk storcellslymfom (ALCL) hos patienter med saltlösning och silikon-gel-bröstimplantat. I mer än hälften av fallen detekterades de maligna cellerna i vätskan eller ärrvävnaden som omger implantaten. Och majoriteten av implanterade implantat hade det som kallas texturerad skal, vilket innebär att ytan avsiktligt uppskruvas under tillverkningen för att tillåta implantatet att gripa på vävnaden inuti bröstet och bättre hålla sig på plats.

Brody s fakta omedelbart uppmanade fyra plastikkirurgi organisationer att samlas och sammankalla ett rådgivande expertråd från plastikkirurgi, epidemiologi, patologi, onkologi och FDA att samla och utvärdera alla rapporter om ALCL hos kvinnor med bröstimplantat. FDA började tillhandahålla uppdateringar under 2011.

I förra tisdagen släppte FDA sin senaste uppdatering på panelens fynd, där det står att “Sedan 2011 har vi förstärkt vår förståelse för detta tillstånd och överensstämmer med Världshälsoorganisationsbenämningen av bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom (BIA- ALCL) som ett sällsynt T-celllymfom som kan utveckla följande bröstimplantat. Det exakta antalet fall är fortfarande svårt att bestämma på grund av betydande begränsningar i världsomspännande rapportering och brist på globala implantatförsäljningsdata. Vid den här tiden föreslår de flesta data att BIA-ALCL uppträder oftare efter implantation av bröstimplantat med texturerade ytor snarare än de med släta ytor. All information till dags dato tyder på att kvinnor med bröstimplantat har en mycket låg men ökad risk att utveckla ALCL jämfört med kvinnor som inte har bröstimplantat. De flesta fallen av bröstimplantatassocierad ALCL behandlas genom avlägsnande av implantatet och kapseln som omger implantatet och vissa fall har behandlats genom kemoterapi och strålning. “

Nu, om du är en människa – särskilt en av de 310.444 människor i USA som fick bröstimplantat förra året, enligt American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS) eller mellan 5 till 10 miljoner med implantat över hela världen – din puls förmodligen snabbare vid orden “ökad risk att utveckla ALCL”. Och alarmerande rubriker, som “9 dödsfall är kopplade till sällsynta cancer från bröstimplantat” från New York Times – följt av ofullständig rapportering – förvisso undviker ingen rädsla. Men enligt våra experter – som alla avser att korrigera felaktiga uppgifter och erbjuda välbehövligt perspektiv – det finns ingen anledning att panikera.

“Jag är chockad över de här nyhetsrubrikerna”, säger Laurie A. Casas, seniorpediatörsutbildare vid University of Chicago Pritzker School of Medicine och en tidigare president för Aesthetic Surgery Education & Research Foundation (ASERF), en av de grupper som utsetts till rådgivande rådet 2011. (Även om Casas inte deltog i panelen deltog hon i expertgruppen som formaliserade det tillvägagångssätt som plastikkirurgi och FDA skulle ta i undersökningen av fallstudierna. Eller, som hon säger: “Vi var genesisen.”) “Hur går du från en enkel FDA-uppdatering till dessa sensationella rapporter om bröstimplantat som orsakar BIA-ALCL? Vi måste vara mycket tydliga på fakta här. FDA säger inte att bröstimplantat orsakar BIA-ALCL. Dom är inte säger texturerad implantat orsaka BIA-ALCL. De uppdaterar helt enkelt information från 2011 och vidarebefordrar att de aktuella uppgifterna föreslår BIA-ALCL kan uppstå hos patienter som följer bröstimplantatkirurgi med texturerade implantat oftare än slät. “

FDA-uppdateringen är signifikant, för när vi senast täckte denna nyhet visste vi om cirka 30 fall av BIA-ALCL hos bröstimplantatpatienter. Som Kron rapporterade, av de 30 fallen, kunde implantat typen (texturerad mot slät) identifieras i endast 25 fall. I 23 av de 25 fallen hade implantaten strukturerade skal. Nu, snabb framåt sju år: FDA har från och med den 1 februari 2023 fått totalt 359 rapporter om BIA-ALCL, inklusive de nio dödsfallen de New York Times markerad. Tvåhundra trettio av dessa rapporter omfattade detaljer om implantatets yta: 203 (88 procent) rapporterades vara texturerade, 28 (12 procent) för att vara smidiga. Dessutom avslöjade 312 av 359 rapporterna typen av fyllning som användes i implantaten: 186 innehöll silikongel och 126 var saltlösningsfyllda.

Det är många siffror, men vi har fortfarande inte alla fakta – även de som gäller de enastående 128 implantat som yttypen var okänd. Också, som Casas noterar, känner vi inte till den fullständiga patologin hos de människor som dog, för att bestämma vad de dog av. Vidare erkände FDA i sin uppdatering att rapporterna i dess registret “kan innehålla ofullständiga, felaktiga, otydliga, overifierade eller fördröjda uppgifter. Med tiden kan vi samla mer information om en rapport och sålunda kan siffrorna förändras. “Och som Casas påpekar,” det här är ett pågående register över fall “, vilket gör faktana betydligt mer flytande.

Och medan 359 fall på ungefär sex år är både betydande och störande, är det viktigt att sätta det numret i sammanhang. (Våra huvuden spinner också, men bära med oss.) Om 310.444 personer fick implantat 2016, och förmodligen två per patient, skulle det vara 620.888 enskilda implantat placerade på ett år. Nu faktor i nästan lika många implantat för åren mellan 2011 och 2016. “Vi pratar miljontals implantat som kirurgiskt placerats hos kvinnor sedan 2011”, säger Casas. “Även om det finns en koppling mellan bröstimplantat och denna sjukdom, skulle det vara oansvarigt att märka det orsak och effekt, eftersom det inte finns bevis som visar en direktlänk. Den enda länken är att dessa fall har inträffat hos kvinnor som har haft bröstimplantat. “

Medan en slutgiltig orsak ännu inte har bestämts, och forskning pågår, en 2016 studie i Aesthetic Surgery Journal föreslår att en kronisk inflammatorisk process, eventuellt utlösad av en lågkvalitativ bakterieinfektion, kan vara det som gnistor cancerutvecklingen. “Och den som har ett främmande material som sitter inuti hennes kropp utsätts för infektionspotential – vare sig det är från höftbyte, hjärtventiler eller djurimplantat”, säger Casas.

Alex K. Wong, professor i operation och direktör för plastikkirurgi forskning vid Keck School of Medicine vid University of Southern California och en av de kirurger som citeras i New York Timess berättelse, erbjöd denna kommentar till Locka på FDA: s uttalande: “Även om det är säker på att bröstimplantat har kopplats till patientdöd är det viktigt att veta att BIA-ALCL är mycket sällsynt och i de flesta fall fullständigt härdbara genom kirurgisk avlägsnande av implantatet och omgivande kapsel. Denna nyhet bör leda till ytterligare forskning om sjukdomen och andra relaterade sjukdomar, och motivera patienter och kirurger att oftare övervaka statusen för bröstimplantat genom fysisk undersökning eller MR. Trots den lilla risken tror jag [implantat] är säkra när de används av kvalificerade plastikkirurger, och att de ger patienter en fördel, särskilt de som söker bröstkonstruktion efter en mastektomi. Litteraturen har också visat att de som har bröstförstoring av kosmetiska skäl har positiva fördelar med livskvalitet. “

Wong fortsatte med att säga att strukturerad implantat är mindre vanligt i sin praktik – han uppskattar att använda smidiga implantat i omkring 90 procent av patienterna. Faktum är att bara 12,7 procent av implantat som placeras per år i USA är texturerat, enligt de senaste uppgifterna från ASAPS. “Jag brukar använda texturerad när det anges och när det finns en klar fördel, men jag utbildar mina patienter om denna sällsynta sjukdom och vad man ska göra om de har symptom”, tillägger han. Wong noterar också att data från FDA-uppdateringen fortsätter att påverka hans praktik.

Enligt David Shafer, en närbesökt plastikkirurg på Lenox Hill Hospital och Manhattan Eye, Ear och Throat Hospital, kan texturerade implantat erbjuda vissa fördelar: “Några studier visar att du får mindre ärrvävnad med texturerade skal och de hjälper till med att hålla implantat från roterande eller byta positioner, eftersom deras yta är som kardborreband, säger han. Fortfarande, “de allra flesta av mina patienter väljer smarta implantat, eftersom de har en mer naturlig känsla,” tillägger han.

Casas uppskattar att 70 procent textureras på sina patienter, delvis på grund av att tårformformade implantat (i motsats till runda) bara kommer med texturerade skal, och ett antal kvinnor behöver den form och definition som de tillhandahåller. Medan implantatvalet i sista hand är patienten att göra, “de flesta kvinnor har en anatomisk fråga som dikterar vilken typ av implantat som bäst får dem att se ut som de vill se”, säger Casas. “Om bröstet inte har det naturligt så mycket, och vi försöker skapa ett fullständigt utbredd utseende, så brukar jag föreslå ett format, strukturerat implantat, eftersom de inte kommer att rotera eller vända. Om någon redan har en fin form, och bara på den lilla sidan, kan vi använda en rund, slät implantat. Men jag ger mina patienter alla val och diskuterar alla risker. BIA-ALCL har varit en del av mitt informerade samtycke sedan 2010. “

Innan du vill avlägsna en hel kategori implantat är det viktigt att känna igen att varje implantattillverkare använder en annan typ av textur, framställd genom en unik process, såsom saltutvinning eller stämpling. “Så det här är en mycket komplicerad fråga när det gäller att ta reda på den sanna orsaken”, säger Shafer. “Det kan sluta vara en specifik typ av textur eller en viss typ av implantat, eller så småningom kan vi lära oss att sjukdomen inte alls har att göra med texturen. Det behövs mer detaljerade studier. “

Under tiden syftar tillverkare av bröstimplantat till att öka medvetenheten om BIA-ALCL. En stor tillverkare, Allergan, berättar Locka, “Patientsäkerhet är alltid vår första prioritet. Allergan tar dock sällan detta sjukdom på allvar och arbetar aktivt för att främja kunskapen om denna sjukdom, förstå associeringen av BIA-ALCL och texturerade implantat och utbilda samhället. “Deras utbildningsinsatser sträcker sig från att samarbeta med FDA för att säkerställa deras implantatets märkningsdokument innehåller avgörande beslutsinformation för läkare och patienter, för att utöka det globala medicinska samhällets medvetenhet om sjukdomen genom att genomföra “kirurgiska utbildningsmöten och webbsändningar om detta ämne i USA och internationellt”.

Mentor, en annan ledande leverantör av bröstimplantat, berättar Locka att de “styrs av patientsäkerheten, och vetenskapen och dataen stöder säkerheten och effektiviteten hos våra FDA-godkända bröstimplantatprodukter.” Dessutom stödjer de FDA fullt ut för att samla ytterligare data och studera BIA-ALCL hos patienter med bröstimplantat och kommer fortsätta att arbeta med branschgrupper, läkare och hälsovårdsmyndigheter över hela världen för att bättre förstå de därtill hörande riskerna och orsakerna till BIA-ALCL. “

Implantatstillverkaren Sientra erbjuder ett liknande uttalande till Locka: “Patientsäkerhet är vår högsta prioritet, och Sientra fortsätter att stödja all medicinsk forskning, utbildning och FDA-initiativ för att bättre förstå BIA-ALCL. Vi fortsätter att arbeta nära FDA för att säkerställa att vi kan erbjuda kvinnor högsta kvalitet och säkraste implantatalternativ. Baserat på de senaste uppgifterna är risken att förvärva BIA-ALCL från bröstimplantat ungefär 0,003 procent eller 1 i varje 30 000 fall. Styrelsecertifierade plastikkirurger är de mest kunniga människorna för att förklara denna risk och behandlingsalternativen i det extremt sällsynta fallet av förekomsten. “(Som jämförelsepunkt är risken för bröstcancer hos amerikanska kvinnor i genomsnitt en i åtta, enligt National Cancer Institute.)

För närvarande är FDA inte rekommendera profylaktiskt avlägsnande av implantat hos friska patienter som inte upplever problem och noterar att BIA-ALCL “i allmänhet endast har identifierats hos patienter med sena symptom som smärta, klumpar, svullnad eller asymmetri.” (Sjukdomen presenterar vanligtvis som en svullnad i bröstet 3 till 14 år efter bröstimplantatoperationen, det kan också manifesteras som en klump i bröstet eller armhålan.) FDA upprepar i sin uppdatering, “BIA-ALCL är ett mycket sällsynt tillstånd.” Självklart, om du märker några avvikelser med dina bröstimplantat när som helst, se din kirurg direkt.

Allt du ville veta om bröstimplantat, nedan:

  1. Är detta nästa stora sak i Boobjobb?
  2. Det är officiellt: Bröstimplantat har en utgångsdatum
  3. FDA godkände bara nya bröstimplantat som ser (och stannar) Perkier

Gå bakom kulisserna i vår April 2023 täckskytte: