To strašidelné správy o prsných implantátoch spôsobujúcich rakovinu? Nie je to, čo sa zdá

0 51

Vo februári 2010, pôvab je bývalý prispievajúci šéfredaktor Joan Kron prelomil správy, že plastický chirurg Garry Brody, profesor emeritnej Univerzity v južnej Kalifornii, našiel viac ako 30 podozrivých alebo potvrdených prípadov na celom svete o mimoriadne zriedkavej forme non-Hodgkinovho lymfómu nazvaného anaplastický veľkého bunkového lymfómu (ALCL) u pacientov s fyziologickým roztokom a silikónovými gélovými prsnými implantátmi. Vo viac ako polovici prípadov boli zhubné bunky detekované v tekutine alebo v tkanivách okolo implantátov. A väčšina implikovaných implantátov mala to, čo je známe ako štruktúrované škrupiny – čo znamená, že povrch je zámerne hrubý počas výroby, aby implantát uchopil do tkaniva vnútri hrudníka a lepšie zostal na mieste.

Brodyho zistenia okamžite podnietili štyri organizácie plastickej chirurgie, aby sa stretli a zvolajú poradnú radu odborníkov z oblasti plastickej chirurgie, epidemiológie, patológie, onkológie a FDA, aby zhromaždili a vyhodnotili všetky správy o ALCL u žien s prsnými implantátmi. Úrad FDA začal poskytovať aktualizácie v roku 2011.

V posledný utorok FDA vydal svoju najnovšiu aktualizáciu na zistení panelu, v ktorom sa uvádza: “Od roku 2011 sme posilnili naše chápanie tejto podmienky a súhlasili s označením Svetového zdravotníckej organizácie pre prsníkové implantáty spojené s anaplastickým veľkým bunkovým lymfómom (BIA- ALCL) ako zriedkavý T-bunkový lymfóm, ktorý sa môže vyvinúť po prsných implantátoch. Presný počet prípadov je stále ťažko určiteľný kvôli výrazným obmedzeniam v celosvetovom hlásení a nedostatku globálnych údajov o predaji implantátov. V súčasnosti väčšina údajov naznačuje, že BIA-ALCL sa vyskytuje častejšie po implantácii prsných implantátov s textúrovanými povrchmi skôr ako s hladkými povrchmi. Všetky doterajšie informácie naznačujú, že ženy s prsnými implantátmi majú veľmi nízke, ale vyššie riziko vzniku ALCL v porovnaní so ženami, ktoré nemajú prsné implantáty. Väčšina prípadov ALCL súvisiacich s implantátom prsníka je liečená odstránením implantátu a kapsuly obklopujúcej implantát a niektoré prípady boli liečené chemoterapiou a žiarením. “

Teraz, ak ste človek – najmä jeden z 310 444 ľudí v USA, ktorí v minulom roku dostali prsné implantáty, podľa Americkej spoločnosti pre estetickú plastickú chirurgiu (ASAPS) alebo medzi 5 až 10 miliónmi implantátmi na celom svete – pulz sa zrejme zrýchlil na slová “zvýšené riziko rozvoja ALCL”. A alarmujúce titulky, ako “9 úmrtí sú spojené s vzácnym rakovinou z prsných implantátov” z New York Times – po ktorom nasleduje neúplné hlásenie – určite sa nevenujú žiadnym obavám. Ale podľa našich odborníkov – ktorí sú všetci ochotní napraviť dezinformácie a ponúkať potrebnú perspektívu – nie je potrebné panika.

“Som šokovaný týmito nedávnymi titulkami,” hovorí Laurie A. Casas, pedagógka na klinike na Chicagskej fakulte univerzity v Chicagu Pritzker a minulého prezidenta Nadácie pre estetickú chirurgiu a výskum (ASERF), jedného z skupín vymenovaných do poradnej rady v roku 2011. (Kým samotná spoločnosť Casas sa na porote nezúčastnila, bola súčasťou skupiny odborníkov, ktorá formalizovala prístup, ktorý by spoločenstvo pre plastická chirurgia a FDA vykonali pri vyšetrovaní prípadových štúdií. Alebo ako to hovorí: “Boli sme geneziou.”) “Ako sa dostanete z jednoduchej aktualizácie FDA k týmto senzačným správam o prsných implantátoch spôsobujúcich BIA-ALCL? Musíme byť veľmi jasní na faktoch tu. FDA nehovorí, že prsné implantáty spôsobujú BIA-ALCL. Oni sú nie že textúrované implantáty spôsobujú BIA-ALCL. Jednoducho aktualizujú informácie z roku 2011 a odovzdávajú, že aktuálne údaje naznačujú, že BIA-ALCL sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí po implantácii prsníka s implantátmi s textúrou sú častejšie než hladké. “

Aktualizácia FDA je významná, pretože keď sme naposledy pokryli túto správu, vedeli sme o približne 30 prípadoch BIA-ALCL u pacientov s implantáciou prsníkov. Ako uviedol Kron, z týchto 30 prípadov bol typ implantátu (textúrovaný verzus hladký) identifikovaný len v 25 prípadoch. V 23 z 25 prípadov implantáty mali tvarované škrupiny. Teraz rýchlo dopredu sedem rokov: Od 1. februára 2023 FDA dostala celkovo 359 správ BIA-ALCL vrátane tých deviatich úmrtí New York Times zvýraznené. Dvesto tridsaťjeden z týchto správ obsahovalo podrobnosti o povrchu implantátu: 203 (88%) bolo označených ako textúrovaných, 28 (12%) bolo hladké. Okrem toho 312 z 359 hlásení odhalilo typ výplne použitého v implantátoch: 186 obsahoval silikónový gél a 126 bol plnený soľným roztokom.

Je to veľa čísel, ale stále nemáme všetky fakty – vrátane tých, ktoré sa týkajú vynikajúcich 128 implantátov, ktorých typ povrchu nebol známy. Taktiež, ako poznamenáva Casas, nepoznáme úplnú patológiu ľudí, ktorí zomreli, aby zistili, z čoho zomreli. Okrem toho FDA vo svojej aktualizácii pripustil, že správy v registri “môžu obsahovať neúplné, nepresné, predčasné, neoverené alebo predpojaté údaje. V priebehu času môžeme zhromaždiť viac informácií o správe, a preto sa čísla môžu meniť. “A ako zdôrazňuje Casas,” je to prebiehajúci register prípadov “, vďaka čomu fakty prinášajú oveľa viac tekutín.

A zatiaľ čo 359 prípadov za takmer šesť rokov je značné a znepokojujúce, uvedenie tohto čísla do kontextu je rozhodujúce. (Aj naše hlavy sa točia, ale nosia sa s nami.) Ak v roku 2016 dostanú implantáty 310,444 ľudí a pravdepodobne dve na jedného pacienta, to bude 620,888 individuálnych implantátov v jednom roku. Teraz je to faktor v podobnom počte implantátov v rokoch 2011 až 2016. “Hovoríme milióny implantátov chirurgicky umiestnených u žien od roku 2011,” hovorí Casas. “Aj keď existuje spojitosť medzi prsnými implantátmi a touto chorobou, bolo by nezodpovedné označiť ich príčinu a následok, pretože neexistujú dôkazy o priamom spojení. Jediným spojením je, že tieto prípady sa vyskytli u žien, ktoré mali implantáty prsníkov. “

Zatiaľ čo ešte nie je definitívna vec a výskum prebieha, štúdia v roku 2016 v roku 2008 Časopis estetickej chirurgie naznačuje, že chronický zápalový proces, pravdepodobne zapríčinený bakteriálnou infekciou nízkej kvality, môže spôsobiť vývoj rakoviny. “A ktokoľvek, kto má vo svojom tele cudzí materiál, je vystavený potenciálu infekcie – či už zo náhrady bedrových kĺbov, srdcových chlopní alebo zvieracích implantátov,” hovorí Casas.

Alex K. Wong, docent chirurgie a riaditeľka výskumu plastickej chirurgie na Keckovej lekárskej fakulte Univerzity v Južnej Kalifornii a jeden z chirurgov citovaných v New York Timespríbeh, ponúkol tento komentár lákať na vyhlásení FDA: “Aj keď je určite o tom, že prsné implantáty boli spojené s úmrtím pacientov, je dôležité vedieť, že BIA-ALCL je veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov úplne liečiteľné chirurgickým odstránením implantátu a okolitej kapsuly. Táto správa by mala viesť k ďalšiemu výskumu choroby a iných súvisiacich porúch a motivovať pacientov a lekárov, aby častejšie monitorovali stav implantátov prsníkov fyzickou skúškou alebo MRI. Napriek malému riziku verím, že implantáty sú bezpečné, ak sú správne používané kvalifikovanými plastickými chirurgami a že prinášajú prospech pacientom, najmä tým, ktorí hľadajú rekonštrukciu prsníkov po mastektómii. Literatúra tiež preukázala, že tí, ktorí majú z kozmetických dôvodov augmentáciu prsníkov, majú pozitívny prínos v súvislosti s kvalitou života. “

Wong ďalej uviedol, že textúrované implantáty sú menej časté v jeho praxi – podľa odhadov používa hladké povrchové implantáty u približne 90 percent pacientov. V skutočnosti iba 12,7 percent implantátov umiestnených ročne v USA je podľa najnovších údajov z ASAPS texturovaných. “Aj keď budem mať jasný prínos, budem naďalej používať textúru, ale vzdelávam svojich pacientov o tejto zriedkavej chorobe a čo robiť, ak sa týkajú symptómov,” dodáva. Wong tiež poznamenáva, že údaje z aktualizácie FDA budú naďalej ovplyvňovať jeho prax.

Podľa Davida Shafera, ošetrujúceho plastického chirurga v Lenox Hill Hospital a Manhattan Eye, Ear a Throat Hospital, textúrované implantáty môžu ponúknuť určité výhody: “Niektoré štúdie ukazujú, že máte menej jazvy s textúrou a pomáhajú udržať implantáty z otáčajúcich sa alebo meniacich sa polôh, pretože ich povrch je ako suchý zips, “hovorí. Napriek tomu, “drvivá väčšina mojich pacientov si vyberie hladké implantáty, pretože majú prirodzenejší pocit,” dodáva.

Spoločnosť Casas odhaduje na svojich pacientov 70% textúrovaných implantátov – čiastočne preto, lebo implantáty v tvare slzy (na rozdiel od okrúhlych) majú iba textúrované škrupiny a spravodlivý počet žien vyžaduje formu a definíciu, ktorú poskytujú. Zatiaľ čo implantát je nakoniec určený pacientom, “väčšina žien má anatomický problém, ktorý určuje, aký typ implantátu bude najlepšie vyzerat tak, ako by chceli vyzerat,” hovorí Casas. “Ak niekto prsník prirodzene nemá veľa tvaru a snaží sa vytvoriť plný slzový vzhľad, potom zvyčajne navrhujem tvarovaný, textúrovaný implantát, pretože sa nemôžu otáčať ani otáčať. Ak niekto už má pekný tvar a je len na malej strane, môžeme použiť okrúhly hladký implantát. Darujem svojim pacientom všetky možnosti a diskutujem o všetkých rizikách. BIA-ALCL je súčasťou môjho informovaného súhlasu od roku 2010. “

Pred poškodením celej kategórie implantátov je dôležité uvedomiť si, že každý výrobca implantátu používa odlišný typ textúry, ktorý sa vyrába unikátnym procesom, napríklad extrakciou soli alebo lisovaním. “Toto je veľmi zložitá otázka, pokiaľ ide o nájdenie skutočnej príčiny,” hovorí Shafer. “Mohlo by to skončiť s určitým druhom textúry alebo určitým typom implantátu, alebo sa nakoniec dozvieme, že choroba nemá nič spoločné s textúrou. Podrobnejšie štúdie sú potrebné. “

Medzitým sa výrobcovia prsných implantátov zameriavajú na zvyšovanie povedomia o BIA-ALCL. Jeden veľký výrobca, hovorí Allergan lákať, “Bezpečnosť pacientov je vždy našou prvoradou prioritou. Avšak vzácne, Allergan berie túto chorobu vážne a aktívne sa snaží pomôcť zlepšiť poznatky o tejto chorobe, porozumieť asociácii BIA-ALCL a textúrovaným implantátom a vzdelávať komunitu. “Ich snahy v oblasti vzdelávania sa pohybujú od spolupráce s FDA, dokumenty týkajúce sa označovania implantátov zahŕňajú kľúčové rozhodovacie informácie pre lekárov a pacientov, rozšírenie informovanosti globálnej lekárskej komunity o tejto chorobe tým, že sa v USA a na medzinárodnej scéne uskutočnili “stretnutia s lekárom a webcastami o tejto problematike”.

Povedal Mentor, ďalší vedúci dodávateľ prsných implantátov lákať že sa “riadia pacientovou bezpečnosťou a veda a údaje podporujú bezpečnosť a účinnosť našich výrobkov implantátov prsníka schválených FDA.” Navyše “plne podporujú úsilie FDA zhromaždiť dodatočné údaje a študovať BIA-ALCL u pacientov s prsnými implantátmi a bude pokračovať v práci s priemyselnými skupinami, vedcami lekárov a zdravotníckymi orgánmi na celom svete s cieľom lepšie porozumieť súvisiacim rizikám a príčinám BIA-ALCL. “

Výrobca implantátov Sientra ponúka podobné vyhlásenie lákať: “Bezpečnosť pacientov je našou najvyššou prioritou a spoločnosť Sientra naďalej podporuje všetky iniciatívy v oblasti lekárskeho výskumu, vzdelávania a FDA, aby lepšie pochopili BIA-ALCL. Naďalej úzko spolupracujeme s FDA, aby sme sa uistili, že sme schopní poskytnúť ženám najkvalitnejšie a najbezpečnejšie možnosti implantácie. Na základe najnovších údajov je riziko získania BIA-ALCL z prsných implantátov približne 0,003% alebo 1 z každých 30 000 prípadov. Plastickí lekári, ktorí sú držiteľmi certifikátu, sú najviac informovaní o tomto riziku a možnostiach liečby v extrémne zriedkavých prípadoch jeho výskytu. “(Ako porovnávacia tabuľka, riziko rakoviny prsníka u amerických žien je v priemere jedno v ôsmich prípadoch podľa Národného inštitútu pre rakovinu.)

V súčasnosti je agentúra FDA nie odporúča profylaktické odstránenie implantátov u zdravých pacientov, ktorí netrpia problémami, a poznamenáva, že BIA-ALCL “bol všeobecne identifikovaný len u pacientov s oneskoreným nástupom symptómov, ako sú bolesti, hrudky, opuch alebo asymetria.” typicky sa prejavuje ako opuch prsníka 3 až 14 rokov po operácii prsníka, môže sa tiež prejaviť ako pauza v prsníku alebo podpaží.) FDA vo svojej aktualizácii zopakuje, že “BIA-ALCL je veľmi zriedkavá choroba”. Samozrejme, ak zistíte nejaké abnormality s prsnými implantátmi, pozrite sa okamžite na svojho lekára.

Všetko, čo ste chceli vedieť o prsných implantátoch, nájdete nižšie:

  1. Je to ďalšia vec v práci Boob?
  2. Je to oficiálne: Prsné implantáty majú dátum vypršania platnosti
  3. FDA schválený nový prsné implantáty, ktoré vyzerajú (a pobyt) Perkier

Choďte za scénou nášho krytu v apríli 2023: