Denna nya fyllare är en anti-aging spelväxlare

Idag godkände FDA Bellafill, den första injicerbara som hävdar att det är säkert i fem år. Med de mycket mer populära hyaluronsyrafyllmedlen måste människor gå i var sjätte månad till nio månader, vilket kan vara tröttsamt och dyrt. Till skillnad från de kortfyllda fyllmedel är Bellafill inte reversibel. Den injicerbara var tidigare godkänd för att fylla leende linjer och akne ärr, och medan det inte har studerats som en volym för kinderna, kan den användas i det området, off-label. Det ska inte användas i läpparna.

Bellafills femåriga godkännande baseras på världens största och längsta dermalfillerstudie, färdigställd i februari 2014. Det omfattade 1 008 patienter (88,9 procent av kvinnorna) i 23 centra över USA som fick injiceringar av Bellafill i deras nasalabiala veck (aka smile lines). Vid fem år fanns det en retentionshastighet på 87 procent. Formeln (en omformulering av ett tidigare fyllmedel kallat Artefill) består av kollagen, polymetylmetakrylat (PMMA) mikrosfärer och 0,3 procent lidokain, en smärtdegener för injektionskomfort.

Så hur fungerar det, exakt? Efter injektion absorberar kroppen kollagenet över tiden och PMMA-kulorna förblir att plumpa området. Första gången användare måste planera förut för att se till att de inte är bland den lilla andelen av befolkningen som är allergisk mot kokollagen. Alla nya patienter måste ta ett allergitest på en arm en månad före injektionen. I femårsstudien var incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar 11,7 procent och nästan tre fjärdedelar av dessa händelser var milda, en fjärdedel var måttlig och 2 procent var svåra. De vanligaste klagomålen var rodnad, svullnad, smärta, ömhet, klumpighet och granulom.

Med ett kortvarigt fyllmedel som hyaluronsyra kan några ånger lösas med en injektion av hyaluronidas, som löser upp sura gelén. Men Bellafill är oåterkallelig, så det är viktigt att förstå de möjliga biverkningarna. En klump är en palpabel filler eller ärrväv som har bildats och kan vara övergående, säger Steven R. Cohen, klinisk professor i plastikkirurgi vid University of California, San Diego School of Medicine och ledande utredare i studien. (Cohen, liksom alla utredare, betalades för sin tid men har inget löpande ekonomiskt intresse för produkten.) Av de 4,1 procenten av patienterna i Bellafill-studien som beskrivit känsla av en klump, hade tre fjärdedelar av dem “fullständig upplösning i slutet av studien, skrev Cohen i ett mail till Locka.

I motsats till detta är granulomer “inflammerade klumpar eller knölar och kan diagnostiseras under ett mikroskop. De behandlas med steroider och / eller ett starkt kemiskt medel som kallas 5-FU, säger Cohen. Granulom stod för 1,7 procent av biverkningarna i studien, en figur som var noga med läkare eftersom Bellafills föregångare, Artefill, hade ett rykte – vissa säger orättvist – för att orsaka fördröjda granulomer. (Det rykte kan bero på det faktum att patienter med allvarliga granuler tidigare samlades ihop med patienter som hade upplevt mindre allvarliga klumpar, säger Cohen.)

I slutet av Bellafill-studien noterade Cohen 83 procent av deltagarna att de var nöjda eller mycket nöjda, och även de som hade upplevt klumpar var nästan lika nöjda. Ur sitt perspektiv rapporterade patienterna i studien bättre resultat om fem år än på ett år. Det finns ett kontinuerligt men stadigt ökat tillstånd, eftersom kroppen svarar på PMMA-sfärerna genom att lägga ner nytt kollagen. Dessa resultat bör vara lugnande för patienterna vem vill ha ett permanent fyllmedel. “

Våra favorit hudvårdsprodukter: